Služby

Společnost MoCare Technologies s.r.o. působí v oblasti zdravotnického a farmaceutického průmyslu. Specializujeme se na praktickou implementaci zákonů a regulatorních pravidel do výrobního procesu v celé struktuře společnosti. Jejich splnění je nutným požadavkem státních autorit a auditorů externích partnerů.

Pro praktickou implementaci využíváme desítky spolehlivých odborníky s více než 10letou praxí, kteří se sdružují na platformě International GMP Network®. Zúročujeme tak mnohaleté zkušenosti a široké mezinárodní kontakty s relevantními partnery. Technicko-inženýrské principy řešíme dle doporučené metodiky celosvětové organizace farmaceutických inženýrů organizovaných v profesní společnosti ISPE ® - International Society for Pharmaceutical Engineering.

Neděláme kompromisy s kvalitou. Poskytujeme komplexní servis od podpory výroby, nastavení procesů, proškolení a motivace personálu, zavedení farmaceutického systému jakosti (PQS) a správné výrobní praxe (GMP), ISO certifikace, legislativní náležitosti pro uvedení na trh a doporučíme funkční obchodní modely. Ať už jste zahraniční výrobce či distributor, který chce vstoupit na český trh nebo lokální výrobce, který potřebuje podporu při výrobě, certifikaci a prodeji - JSME TU PRO VÁS!

Podpora výroby léčiv

Výroba substancí (API) a lékových forem
Aseptická a sterilní výroba
Biotechnologie a výroba vakcín
Procesy sterilizace
Čisté prostory
Čistá média (PW, WFI, CS)
Řízení procesů údržby

Systémy jakosti

Farmaceutický systém jakosti (PQS)
ISO pro zdravotnické prostředky
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Distribution Practice (GDP)
Good Practice in Quality Control Laboratory
Validace a transfer analytických metod
Stability
Nečistoty

Specializovaná

a odborná témata

Farmaceutická toxikologie
Farmaceutická mikrobiologie
Analytická chemie pro QC
Mapování farmaceutických procesů
Řízení a hodnocení rizik
Strategie pro kontrolu kontaminace

Projektová dokumentace, inženýrská podpora

Koncepční studie a analýzy
Projekt management
Výkresy P&ID pro produkci, pomocné a technické systémy
Projektová dokumentace
URS, FS
VMP, kvalifikační protokoly, dokumentace pro monitoring kritických parametrů
Zprovozňování zařízení a systémů

Tréning personálu

Odborné kurzy orientované na problematiku farmaceutického systému jakosti
Specifické kurzy k jednotlivým okruhům GMP
Workshopy k detailním problémům GMP
Firemní školení obecná
Firemní školení pro specialisty
Individuální výcvik pro specifické problémy

Ing. Jiří Moninec

CEO G. M. PROJEKT - Farmaceutický a zdravotnický engineering
TEVA Opava (GALENA s. p.) - Navrhování provozů a zařízení
Vývoj, rozvoj a nové investice

Mgr. Marta Ugochukwu Monincová, Ph.D.

Farmaceutický systém jakosti
Mikrobiologie
Molekulární biologie
Biochemie

Richard Ficek

Project Management
Sterilní výroba
Řízení a hodnocení rizik
Systémy čistých médií
Vzduchotechnika

Ing. Kateřina Cáblová

Project Management
Koncepční studie
Projektová dokumentace
Architektonicko-stavební řešení
Čisté prostory

Ing. Ivana Monincová

Koncepční studie
Projektová dokumentace
Technologická zařízení
Systémy čistých médií

Mgr. Lukáš Dvořák

Pharmaceutical consultant (QC, PQS, QP)
Kvalifikovaná osoba (QP)
Management kontroly kvality (QC) a farmaceutického systému kvality PQS
GMP expert pro Český Institut pro Akreditaci

Uday Kumar Killi, Ph. D.

Registrovaný farmakolog a toxikolog
Odborný asistent
Pharmaceutical Toxicologist

Náš tým

Reference

"Tradiční výrobce léčiv zahajuje novou kategorii výroby – sterilní léčiva (injekce). Pomohli jsme celému novému týmu, od operátorů až po šéfy, sesbírat, vytřídit, analyzovat a zaškolit znalosti potřebné k úspěšnému zahájení sterilní výroby. S týmem jsme řešili praktické záležitosti práce v čistých prostorech (oblékání, úklid), technické aspekty sterilizací, vzduchotechniky a plnící linky. Odborná specializovaná konzultace ohledně regulatorních požadavků a inspekcí."

Společnost Seneca